第1章   质量管理体系审核概论

1.1 审核的定义

1.2 与审核有关的9个术语

1.3 质量管理体系审核的特点

1.4 审核原则
1.5 质量管理体系审核定义
1.6 质量管理体系审核特点
1.7 质量管理体系审核作用
1.8 质量管理体系审核过程评价
1.9 质量管理体系审核的类型
1.10 审核的阶段和主要活动

第2章       审核的启动
2.1审核计划：覆盖所有过程和部门，每年一次。
2.2审核准则：ISO9001标准、质量手册、程序文件、作业指导、顾客要求、社会要求（法律法规和卫生生态等）、有关的质量标准（产品、设备、材料、环境、方法等）。
2.3审核人员
2.4审核文件：程序、标准、记录、报告。

第3章       文件评审的实施
文件评审的对象：方针、目标、手册、程序（必要时）、重要记录、以前的审核报告
3.1 文件评审的目的
3.2 文件评审的主要要求和内容
3.3 标准要求的6个程序文件
3.4 标准要求的20个记录

第4章        现场审核的准备

实施审核前需要确定：审核计划、审核范围、审核准则、审核方式、审核检查表、审核组成员名单、审核日程

4.1 审核方式
4.2 编制和使用审核计划需考虑和注意的事项
4.3 准备审核工作文件
4.4 检查表的性质
4.5 检查表的作用
4.6 检查表的基本内容
4.7 设计检查表的要点
4.8 检查表的使用

第5章          现场审核的实施
首次会议：确认目的、范围、准则；介绍审核小组成员，与受审单位管理阶层；日程安排；确认资源与设备可以应用；介绍报告审核发现的方法；确认结束会议日期/时间；澄清疑问。
5.1 审核方法
5.2 审核计划的控制
5.3 审核活动的控制
5.4 合理抽样
5.5 审核人员的控制
5.6 审核结果的控制
5.7 不合格项
5.8 不合格项的形成
5.9 不合格项性质的判定
5.10 不合格报告
5.11 编写不合格报告的要求
5.12 质量管理体系有效性评价和审核结论
5.13 审核组内部沟通会
5.14 末次会议

第6章        审核报告的的编制、批准和分发
审核组长编写，审核方案管理者代表批准；提供一个全面、准确、简练、清楚的审核记录；审核报告应在协议的时期内加以分发；应按审核方案程序对审核报告标明日期，进行评审和批准；经批准的审核报告应分发给相关部门

第7章       审核的完成
当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经批准的审核报告时，审核即告结束。
审核报告与审核相关的文件（审核档案）应至少保存一个审核周期。
责任部门针对不符合项制定纠正预防措施。跟踪验证纠正预防措施。
7.1 纠正预防措施的制定
7.2 纠正、纠正措施与预防措施的概念和区别
7.3 纠正措施的跟踪验证
7.4 纠正措施跟踪验证的重要性