客户：崇仁（厦门）医疗器械有限公司，厦门大博颖精医疗器械有限公司，安保（厦门）塑胶工业有限公司，英科新创（厦门）科技有限公司等 地点：福建省 - 厦门 时间：2014/5/29 0:00:00 厦门市医疗器械协会关于“美国FDA 510（k）”培训通知 各会员单位： FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着

客户：皇基（厦门）塑胶工业有限公司、西门子（深圳）磁共振有限公司等 地点：广东省 - 深圳 时间：2014/5/12 0:00:00 课程介绍 FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。 510（k）为医疗器械在