关于举办《美国FDA医疗器械510K &QSR820法规》培训通知 2018年06月20日—22日（20日报到） 北京市 会务费2000元/人；联盟企业700元/人（含教材费、证书费）。 各医疗器械生产单位： FDA510（k）为医疗器械在美国上市的法规之一；QSR820又称21CFR Part 820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以
举办单位：SGS\卓远天成 会议时间：2018年01月26日 14：00-17：30 会议地点：深圳市（具体地址在会议召开前一周通知） 参与人员：医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等 参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先） 会议摘要： 医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资
各医疗器械相关企业、单位： 美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场，随着中国医疗器械技术与制造水平的提高，美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽
卓远天成医疗器械国际咨询机构 深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景。谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的
主办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司 会议时间：2017年5月16日 10:00-12:30 会议地点：国家会展中心(上海) M5-01会议室 参与人员：医疗器械企业负责人、法规注册专员、品质经理、技术管理者代表等 参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先） 所有参会人员均将获得由卓远天成原创编制的《MDSAP联审手册》一本！ 会议摘要： MDSAP医疗器械单一审核程序（Me
MDSAP医疗器械单一审核程序（MedicalDevice Single Audit Program)）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展，在不影响公共健康的前提下，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组程序。 由美国牵头，澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014年1月开始实施至今，这些国家将于2017
巴西法规培训—INMETRO/ANVISA/BGMP主办单位：深圳市医疗器械行业协会协办单位：Intertek天祥集团协办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司 为了帮助医疗器械企业进入巴西市场，了解巴西市场准入要求，深圳市医疗器械行业协会与深圳天祥质量技术服务有限公司广州分公司、深圳市卓远天成咨询有限公司联合举办“巴西法规专题培训班”，详细讲解医疗器械产品进入巴西市场需要的产品认证、注册手续等流程和细
中国医药教育协会学术部药教协[学术]第150009号关于举办“医疗器械特殊过程确认与验证技术培训班”培训班的通知各有关单位： 中国医药教育协会是经中华人民共和国民政部批准的国家一级协会，其主管部门是国务院国有资产监督管理委员会。是全国唯一的一个医药教育学术性社团组织。深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理
一、课程介绍FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业
中国医药教育协会学术部药教协[学术]第150003号关于举办“医疗器械特殊过程确认与验证技术”培训班的通知各有关单位： 中国医药教育协会是经中华人民共和国民政部批准的国家一级协会，其主管部门是国务院国有资产监督管理委员会。是全国唯一的一个医药教育学术性社团组织。当前，在企业贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求等相关法规文件的过
浙公网安备 33010802003509号