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付宏涛

医疗器械法规咨询

质量管理生产管理

广东,深圳 50 ~ 60 岁

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付宏涛
深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问
TUV Rheinland 大中华地区特聘讲师
德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员
SGS中国区特聘讲师

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。
付宏涛老师的培训，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV

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[付宏涛]关于举办《美国FDA医疗器械510K & QSR820法规》培训通知: 关于举办《美国FDA医疗器械510K &QSR820法规》培训通知 2018年06月20日—22日（20日报到）北京市会务费2000元/人；联盟企业700元/人（含教材费、证书费）。各医疗器械生产单位： FDA510（k）为医疗器械在美国上市的法规之一；QSR820又称21CFR Part 820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以; 2018-05-25

[付宏涛]MDSAP审核及准备--研讨会: 举办单位：SGS\卓远天成会议时间：2018年01月26日 14：00-17：30 会议地点：深圳市（具体地址在会议召开前一周通知）参与人员：医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）会议摘要：医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资; 2018-01-05

[付宏涛]美国510（K）、21CFR 820解读及FDA工厂检查研修班: 各医疗器械相关企业、单位：美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场，随着中国医疗器械技术与制造水平的提高，美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽; 2017-10-17

[付宏涛]FDA 510（k）培训: 卓远天成医疗器械国际咨询机构深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景。谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的; 2017-04-29

[付宏涛]CMEF会议论坛：如何应对MDSAP审核: 主办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司会议时间：2017年5月16日 10:00-12:30 会议地点：国家会展中心(上海) M5-01会议室参与人员：医疗器械企业负责人、法规注册专员、品质经理、技术管理者代表等参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）所有参会人员均将获得由卓远天成原创编制的《MDSAP联审手册》一本！会议摘要： MDSAP医疗器械单一审核程序（Me; 2017-04-21

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