7.3.2 设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。 设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件: a)设计和开发阶段; b)每个设计和开发阶段所需要的评审; c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动; d)设计和开发的职责和权限; e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法; f)包括必要的人员能
uGB 50073-2013 洁净厂房设计规范 uGB 50222—95 建筑内部装修设计防火规范 uGB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 uGB 50457-2008 医疗工业洁净厂房设施规范 uGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 uGB50016-2014建筑设计防火规范
引言 0.1 总则 0.2 概念说明 0.3 过程方法 0.4 和ISO 9001 的关系 0.5 和其他管理体系的兼容性 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
5.1 领导力和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应通过以下方面证实其领导力和对质量管理体系承诺： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织情境保持一致； c) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程； d) 促进过程方法和基于风险的思维的应用； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要
•4.1 理解组织及其情境 •组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。 •组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。 •注1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况； •注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。 •注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关
第一部分 产品质量先期策划(APQP)(Rev.2) 第二部分 潜在失效模式及后果分析(FMEA)(Rev.4) 第三部分 生产件批准程序(PPAP) (Rev.4) 第四部分 制程统计控制(SPC) (Rev.2) 第五部分 测量系统分析(MSA) (Rev.3)
7.5 文件化信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的文件化信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文件化信息。 注：不同组织的质量管理体系文件化信息的程度可以因以下方面而不同： a) 组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 7.5.2 编制和更新 在编制和更新文件时，组织应确保适当的： a
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2 设计和开发的策划 在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性； b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所需的设计和开发的验证和确认； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； ……
8.1 运行的策划和控制 组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施： a) 确定产品和服务的要求； b) 建立以下准则： 1) 过程； 2) 产品和服务接收。 c) 确定为达到产品和服务符合要求所需的资源； d) 按照准则实施过程控制； e) 确定和保持必要的文件化信息： 1) 确信过程已按照策划予以实施； 2) 证实产品和服务与其要求的符合性。
7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限； b) 需要从外部供方获取的资源。 7.1.2 人员 组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求的过程的运行所需的基础设施。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和
浙公网安备 33010802003509号